已完成各补充申请事项要求开展的相关研究工作，申报资料符合《药品注册管理办法》、《药品技术转让注册管理规定》或《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》相应事项的要求。

根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）中有关“凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等”要求，自2017年12月1日起，上述事项不需经过省级食品药品监督管理部门受理和出具审核意见，申请人请直接前往国家药品监督管理局申报。